201905.31
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Un regolamento UE limita la durata di protezione dei farmaci, per sostenere la produzione di medicinali generici

Di Francesco P. Vatti e Carlo M. Faggioni
Mandatari in Proprietà Industriale presso Fumero S.r.l. Milano

Un regolamento UE limita la durata di protezione dei farmaci, per sostenere la produzione di medicinali generici

La salute dei cittadini è considerato un bene da tutelare in qualsiasi società; quello che normalmente cambia da un luogo a un altro e addirittura, nello stesso luogo, da un tempo a un altro, sono le forme che permettono di mettere in pratica questa tutela.

Questo vale anche per la tutela brevettuale. Sebbene l’innovazione sia comunemente considerata un valore da tutelare, modi, forme ed oggetti di tutela brevettuale cambiano nel tempo e nei luoghi.

La combinazione delle due tutele, inciampa necessariamente in complessità ulteriori. Le leggi brevetti si sono mosse così, nel campo della salute, tra due direttrici antitetiche, di volta in volta trovando compromessi mai perfetti: da una parte il divieto alla brevettazione di qualsiasi cosa riguardasse la salute – sposando l’idea che monopoli in questo settore possano precludere l’accessibilità alle cure – e, dall’altra, una tutela brevettuale anche più estesa – considerando che un adeguato ritorno economico non possa che favorire ricerca e sviluppo.

Il caso dell’Italia (ma non solo) è stato emblematico: fino al 1979, era proibito qualunque brevetto relativo alla salute ed ai farmaci. Successivamente, è divenuto possibile brevettare i farmaci, mentre è rimasta l’interdizione a brevettare metodi terapeutici, diagnostici e chirurgici (divieto che vige in modo armonizzato in tutta l’area Europea e non solo).

Il divieto aveva fatto sì che l’industria farmaceutica italiana fiorisse, ma solo nella produzione di farmaci che all’estero venivano brevettati da altri, cosicché la ricerca era dedicata per lo più a come formulare le composizioni brevettate all’estero e a ottenere le autorizzazioni alla messa in commercio in Italia di quanto realizzato. Con la brevettabilità dei farmaci, parte dell’industria farmaceutica italiana è entrata in una maggiore competizione coi colossi esteri e si è molto ridimensionata, ma si è teoricamente assistito a maggiori investimenti in vista di una possibile tutela brevettuale.

Ma esiste una ulteriore complessità. Il percorso di autorizzazione alla messa in commercio dei farmaci è molto lungo, costoso e complicato, motivo per cui, contrariamente ad altri settori, le vendite del prodotto cominciano molto più tardi rispetto alla sua prima ideazione. Ciò implica che la tutela brevettuale – per definizione, di durata limitata – copra un periodo di sfruttamento economico ridotto. Fu così che venne introdotto il certificato di protezione complementare (CPC o, in dizione anglo-sassone, SPC), ossia un ‘bonus’ di estensione della durata di un brevetto per uno o più dei prodotti da esso protetti, di un periodo legato ai tempi autorizzativi. La scelta del CPC e della sua durata, ancora una volta è stato frutto di un (imperfetto) bilanciamento/compromesso tra i diritti in gioco.

A seguito di ampie consultazioni, il 14 maggio la UE ha proposto un ulteriore tentativo di compromesso, tramite un regolamento (https://www.consilium.europa.eu/it/press/press-releases/2019/05/14/eu-adopts-measures-in-support-of-generic-pharmaceuticals-producers/) che inserisce nel meccanismo del CPC una deroga: i genericisti (ossia i produttori di farmaci ‘generici’, quelli non protetti da brevetto) potranno produrre nella UE farmaci, pur protetti nel regime dei CPC, per la sola vendita fuori UE (in Paesi dove ovviamente non vi sia tutela brevettuale o CPC in vigore) oppure per farne magazzino nella UE (negli ultimi 6 mesi del CPC) in vista della commercializzazione dopo la scadenza del CPC (così da rendere disponibile il generico nel mercato UE senza ritardi, non appena rimosse le residue tutele brevettuali).

Come molte (se non tutte) delle umane cose, questo provvedimento presenta luci e ombre e ha più di un profilo dubbio. Sicuramente è favorevole alla competitività dei genericisti operanti nella UE, almeno sul breve periodo: sarà loro possibile entrare in mercati aperti ad altri soggetti (non UE) già oggi e dai quali sono esclusi o nei quali potrebbero entrare solo delocalizzando. E’ indubbio che questo crea un vantaggio per i produttori europei. Inoltre, il provvedimento ha riflessi positivi sulla competizione nel mercato: la possibilità di produrre scorte in anticipo, fa sì che i generici possano essere immessi sul mercato UE non appena i diritti dei titolari non siano più validi, con evidente vantaggio diretto e immediato sulla spesa sanitaria.

Come si diceva, vi sono però anche ombre. Da un punto di vista del diritto, si introduce nuovamente una disparità coi titolari di altre invenzioni, che non prevedono sicuramente la possibilità di produrre , né di fare scorte, di prodotto da vendere nelle giurisdizioni dove il brevetto non sia più in vigore. Sempre sul piano del diritto, una limitazione unilaterale dei diritti di esclusiva, non concordata in modo armonizzato con altre Nazioni con le quali la UE ha stipulato accordi generali di Proprietà Industriale, può indurre altri Paesi ad assumere analoghe misure di parte, che finirebbero per complicare e falsare i rapporti concorrenziali e gli effetti protezionistici sui singoli mercati. Inoltre, da un punto di vista pratico, vi è un’altra riflessione di base da considerare: i costi più alti dei farmaci originali rispetto ai generici sono dovuti, in larga misura, ai forti costi di ricerca e a costi di autorizzazione alla messa in commercio più alti che per i genericisti, i quali possono usare parte del lavoro e della documentazione prodotta dagli originatori (si pensi agli esami tossicologici). Perché un’azienda continui a innovare, occorre che ciò determini profitto. Per questo, il CPC, dando agli originatori un’esclusiva più lunga, compensa parzialmente la riduzione di validità, remunerando lo sforzo innovativo. Se il nuovo meccanismo dovesse risultare troppo penalizzante, gli originatori potrebbero ritenere economicamente più attraente spostarsi nel settore dei generici: in questo modo, non si avrebbero più nuovi farmaci (o, più probabilmente, se ne avrebbero di meno). Questo penalizzerebbe il pubblico (che avrebbe meno farmaci a disposizione) e da ultimo anche gli stessi genericisti, che non avrebbero più nuovi farmaci sui quali ampliare la produzione.

Insomma, non è facile capire se e come questo nuovo regolamento inciderà effettivamente sui delicati equilibri tra tutela monopolistica e libera concorrenza nel complesso mercato farmaceutico. Certo è che avrà qualche influenza significativa e diretta sulla salute e sul portafogli di tutti: sarà quindi interessante sorvegliarne i primi sviluppi.